H.Cámara de Diputados de la Nación
PROYECTO DE LEY
Texto facilitado por los firmantes del proyecto. Debe tenerse en cuenta que solamente podrá ser tenido por auténtico el texto publicado en el respectivo Trámite Parlamentario, editado por la Imprenta del Congreso de la Nación.
Nº de Expediente | 4249-D-2011 |
|---|---|
Trámite Parlamentario | 119 (29/08/2011) |
Sumario | SERVICIOS DE TECNOLOGIA BIOMEDICA: CREACION. |
Firmantes | MACALUSE, EDUARDO GABRIEL - LINARES, MARIA VIRGINIA - ITURRASPE, NORA GRACIELA - LOZANO, CLAUDIO - BENAS, VERONICA CLAUDIA. |
Giro a Comisiones | ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA; PRESUPUESTO Y HACIENDA. |
Creación de Servicios de Tecnología Biomédica
Artículo 1º.- Créanse los Servicios de Tecnología Biomédica dentro de las estructuras organizativas de los Establecimientos de Salud Pública, Privadas y de Obras Sociales.
Artículo 2º.- El Servicio de Tecnología Biomédica debe depender directamente de la Dirección Médica del Establecimiento de Salud.
Artículo 3º.- El responsable del Servicio de Tecnología Biomédica debe ser un profesional universitario de grado, matriculado y habilitado por el Consejo o Colegio profesional de la Ingeniería correspondiente.
Artículo 4º.- La función principal del Servicio de Tecnología Biomédica es la de gestionar en forma integral el parque tecnológico de Productos Médicos Activos (PMA) del Establecimiento de Salud.
a) Intervenir en la confección de especificaciones técnicas y asesorar para la adquisición de los Productos Médicos Activos.
b) Especificar los requisitos de suministros y recursos físicos necesarios para el correcto funcionamiento de los Productos Médicos Activos.
c) Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar la puesta en marcha, mantener y conservar los Productos Médicos Activos.
d) Capacitar a médicos, personal de enfermería y otros operadores de los Productos Médicos Activos en lo que respecta a su correcto uso y a los riesgos asociados.
e) Dictaminar sobre la entrada y salida de servicio de los Productos Médicos Activos.
f) Brindar asesoramiento en lo que respecta a la instalación, puesta en marcha y mantenimiento de los servicios asociados al equipamiento médico: puesta a tierra de grado médico, sistema eléctrico en áreas críticas, distribución de gases en áreas críticas y de otros insumos que sean necesarios para el correcto funcionamiento de los Productos Médicos Activos, siendo estos ítems no excluyentes.
Artículo 5º.- La definición de Producto Médico Activo es la que establece la Autoridad de Aplicación, y se refiere a cualquier Producto Médico cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica u otro tipo de energía distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad, convirtiendo o modificando esta energía.
Artículo 6º.- El profesional responsable a cargo del Servicio de Tecnología Biomédica debe responder por la funcionalidad, la seguridad y eficacia de los Productos Médicos Activos.
Artículo 7º.- Los Productos Médicos Activos deben someterse a controles periódicos.
a) El cronograma de mantenimiento y control debidamente documentado, debe ser definido según especificaciones del fabricante.
b) El control de los Productos Médicos Activos debe realizarse con una frecuencia mínima anual.
c) La identificación de los controles y su caducidad deben ser reconocibles visiblemente en los Productos Médicos Activos.
Artículo 8º.- La Autoridad de Aplicación determinará el sistema de auditorías internas a implementar.
Artículo 9º.- El sistema de auditorías internas debe implementarse con una frecuencia mínima anual para asegurar la efectividad de la documentación generada y el sistema de controles. Dicha documentación deberá ser presentada ante requerimientos de la Autoridad de Aplicación.
Artículo 10º.- El responsable del Servicio de Tecnología Biomédica debe consensuar con las autoridades del Establecimiento de Salud acerca del personal afectado a dicho servicio según la envergadura del establecimiento y la complejidad del parque tecnológico instalado.
Artículo 11º.- El personal del Servicio de Tecnología Biomédica debe estar capacitado para las funciones que se les encomienden. El responsable del Servicio debe intervenir en la evaluación y selección de dicho personal.
Artículo 12º.- El responsable del Servicio de Tecnología Biomédica debe promover la capacitación continua del personal de su servicio. La capacitación y el cronograma de actividades, deben estar documentadas y registradas, a disposición de la Autoridad de Aplicación.
Artículo 13º.- El responsable del Servicio de Tecnología Biomédica podrá solicitar a la Dirección de los establecimientos mencionados en el artículo primero, la contratación de terceros para: mantenimiento preventivo, alquiler, reparación u otros servicios de Productos Médicos Activos cuando la estructura de el establecimiento de salud lo requiera o la tecnología involucrada sea de alta complejidad, quedando bajo su responsabilidad la verificación y validación de las tareas y los resultados de las contrataciones
Artículo 14º.- Todas aquellas personas físicas y jurídicas que al momento de entrar en vigencia la presente Ley se hallaren realizando actividades comprendidas en los términos de la misma, tendrán un plazo de dos años para adecuarse a los requisitos establecidos. Los cambios que esta Ley determine en ningún caso pueden significar reducción de personal ni merma en sus derechos adquiridos.
Artículo 15º.- La Autoridad de Aplicación es el Ministerio de Salud de la Nación.
Artículo 16º.- Invítase a las Provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente Ley
Artículo 17º.- La Ley entrará en vigencia a partir de los 90 días de su promulgación y publicación en el Boletín Oficial
Artículo 18º.- De forma
El término Ingeniería Clínica fue acuñado en el año 1967 por el médico cardiólogo César Cáceres, quien en el año 1969 crea en los Estado Unidos de Norte América el primer Departamento de Ingeniería Clínica.
La Ingeniería Clínica es una rama de la Ingeniería Biomédica que se encarga de resolver aquellos problemas que se presentan dentro del Sistema Sanitario, mediante la aplicación de los métodos de trabajo derivados de la ingeniería.
La definición formal de un Ingeniero Clínico según la American College of Clinical Engineering dice lo siguiente: es el ingeniero que aplica sus conocimientos científicos, tecnológicos y métodos de la ingeniería en el entorno del área de salud.
Este profesional de la ingeniería es un especialista que ha surgido debido al desarrollo tecnológico en establecimientos de salud. Puede tal vez parecer curioso que una persona con formación netamente técnica en las ciencias duras esté involucrado en procesos de las ciencias de la vida, pero esta interacción o interdisciplina empieza a tomar forma y vigencia debido a los avances científicos médicos, cada vez más relacionados con los avances que experimentó la electrónica y la informática.
Es claro y contundente para todos que en el discurrir de los próximos años, los avances tecnológicos mejorarán la calidad de vida de la humanidad. No tener en cuenta esta premisa fundamental, es quedar relegados en el avance tanto tecnológico como en salud que todos los países desarrollados han emprendido hace años.
En el año 1976 la Joint Commission on Acreditation of Hospital en los Estados Unidos de Norte América reconoció la importancia de los ingenieros en el ambiente de la salud y en su Manual de Acreditación de Instituciones Sanitarias exige la presencia de estos profesionales a cargo de la tecnología hospitalaria, como también, aclara los alcances y responsabilidades de dicha especialidad en los Servicios o Departamentos de Ingeniería Clínica.
A nivel mundial se ha constatado y documentado la importancia de incorporar en los principales hospitales el área, departamento, servicio o especialidad de Ingeniería Clínica y al Ingeniero Clínico como especialista reconocido en el medio hospitalario.
En España, en el año 2002 se editó la Norma Española UNE 209001 donde se explicita las funciones del departamento de ingeniería clínica y el rol del profesional a cargo del servicio. Este trabajo fue en parte fuente de inspiración para el proyecto propuesto.
En los años '80 la Organización Mundial de la Salud, emitió un informe sobre dirección, mantenimiento y reparación de equipos utilizados con fines terapéuticos en el ámbito de la salud. De dicho informe se desprende "que un país en desarrollo tendría raramente el 50% de sus equipos en estado de utilización (...) En algunos casos hasta el 80% pudieran estar inoperables". Luego de tres décadas la situación en muchos países en desarrollo es similar o peor ya que la brecha tecnológica se ha hecho mucho mayor entre los países del Sur y el mundo desarrollado.
Ingeniería Clínica en la República Argentina
En nuestro país, la historia comienza con los albores de la actividad. En el año 1972, se creó el primer Departamento de Electromedicina en el Hospital de Clínicas de la ciudad de Buenos Aires. Uno de los precursores y entusiastas participantes de esta propuesta fue el Médico Cardiólogo René Favaloro, recién llegado de su capacitación en los Estados Unidos, donde vio la utilidad de la implementación de Departamentos de Ingeniería en el área de la saludTambién en 1972 se creó un departamento de similares características en el Hospital Churruca donde se aplicaron técnicas de mantenimiento originadas en el ámbito militar, específicamente en el mantenimiento de buques.
En el año 1975 comenzó a funcionar en nuestro país el Sanatorio Güemes, un paradigma para la época, debido a lo novedoso de su tecnología, la calidad en su plantel profesional y los métodos allí empleados. Este sanatorio se caracterizó por tener el primer Departamento de Electromedicina privado del país, con un alto grado de profesionalismo.
En ese mismo año la Universidad de Drexler en Estados Unidos creó la carrera de Ingeniería Biomédica, primer antecedente universitario de la especialidad.
Simultáneamente en nuestro país, los ingenieros Luis Rocha y Máximo Valentinuzzi, comienzan en las universidades de Tucumán y Buenos Aires a investigar en este campo. Se los considera pioneros indiscutibles en el desarrollo de la Bioingeniería en nuestro país ya que también formaron a las primeras camadas de Ingenieros Especializados en Bioingeniería.
Una de las exigencias primigenias del Sanatorio Güemes, al comprar equipos médicos, era la necesidad de capacitación de sus ingenieros en el uso y mantenimiento de los equipos, exigiendo manuales y repuestos garantizados. Fueron los médicos y enfermeros de ese centro de salud, los primeros en recibir cursos sobre el uso adecuado de equipos médicos y a la vez los ingenieros recibieron información de diversas patologías y formas de tratamiento. Es el primer antecedente de interdisciplina entre la ingeniería y la medicina en nuestro país. Ese departamento de electromedicina fue la piedra angular para la creación de otros departamentos similares en diversas clínicas privadas, como el Sanatorio Mitre y el Hospital Italiano.
A fines de los años '80 surgieron dos instituciones donde se ha priorizado de manera significativa el departamento de bioingeniería: la Fundación Favaloro y el Hospital Garrahan.
En estas instituciones se continuó en parte con la filosofía encarada en el Sanatorio Güemes, pero se comenzó con un estudio más científico del tema y con la aplicación de políticas a largo plazo en lo que respecta a la compra de equipos médicos, gerenciamiento y mantenimiento. La especialidad comienza a denominarse departamento de Ingeniería Biomédica, en parte para separarse y distinguirse de los métodos empíricos que se venían ejecutando.
En el año 1985 se crea la carrera de Bioingeniería en la Universidad Nacional de Entre Ríos, primera universidad en el país en dictar una carrera de grado dedicada a la bioingeniería.
A comienzos de los años '90 la Fundación Favaloro decide crear una Maestría en Ingeniería Biomédica con el fin de formar profesionales con el adecuado nivel científico que los tiempos modernos exigían. Además se buscó la innovación en técnicas hospitalarias sin descuidar el desarrollo ético y social de estos profesionales.
Es de destacar que desde los años '90 en adelante, diversas universidades en todo el país han comenzado a impartir carreras y cursos sobre esta especialidad, distinguiéndose la Universidad de Tucumán, la de San Juan, la de Mendoza, la de Córdoba y la Universidad Tecnológica Nacional.
Dada la aceptación que tuvieron estos ingenieros en el mercado laboral de la salud, y notándose la falta de cuadros intermedios, la Universidad Nacional de San Martín, la Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires y el Instituto ORT, crearon carreras específicas para técnicos, generando así recursos humanos específicos para la reparación y mantenimiento de equipos médicos.
A comienzos del siglo XXI, la Ciudad Autónoma de Buenos Aires realizó un convenio con la Universidad Nacional de Entre Ríos, por el que egresados de dicha casa de estudios realizan tareas de ingeniería clínica en hospitales de su jurisdicción.
Existen también convenios de otras universidades, como la Universidad Nacional de Tucumán y la Universidad de Mendoza con sus respectivas provincias. Otro ejemplo digno de destacar es la gestión de la Universidad Tecnológica Nacional en las provincias de La Rioja y Buenos Aires fundamentalmente, donde aportan no sólo el gerenciamiento del departamento de ingeniería clínica, sino que también realizan reparaciones y mantenimiento.
Estado Actual
Existe consenso en la mayoría de los establecimientos de salud de todo el país para dedicar recursos y esfuerzos en lo que respecta al cuidado y mantenimiento de los equipos médicos y sus instalaciones asociadas. Pero tenemos que señalar que los servicios presentan muy diversos grados de evolución, desde aquellos integrados únicamente por personal técnico no especializado, hasta aquellos centros que cuentan con profesionales de carreras específicamente concebidas para la ingeniería clínica, con experiencia y alto grado de especialización. En la actualidad coexisten aún los conceptos básicos de la electromedicina como así también los últimos conceptos de la ingeniería clínica.
En las tres últimas décadas se ha producido un incremento significativo en la prestación de distinto tipo de servicios orientados a la salud de la población en general, junto al crecimiento de la tecnología asociada a los distintos servicios de salud que hoy componen el escenario clínico- hospitalario de nuestro país.
A pesar de la importancia que la aparatología y las instalaciones asociadas tienen en la práctica médica cotidiana, no existen controles y regulaciones a nivel nacional del uso creciente de esta tecnología a fin de prevenir y disminuir los riesgos que por su mal uso impactan en el paciente. En nuestro país existen antecedentes de daños y perjuicios que fueron ocasionados por la falta de control de la tecnología médica en distintos pacientes, en algunos casos con el costo de la vida misma.
Siempre que el empleo de la tecnología lleve implícito algún factor de riesgo para sus usuarios, el Estado debe garantizar la existencia de mecanismos, regulaciones y controles que disminuyan el nivel potencial de este riesgo.
A la fecha, no existen pautas de cómo realizar el control del equipamiento médico hospitalario ni quien debe hacerse cargo de este control. Podemos destacar en cambio que existe un Reglamento de cómo debe ser la seguridad eléctrica hospitalaria, emitido por la Asociación Electrotécnica Argentina.
Desde esta perspectiva, creemos que resultará beneficiosa la implementación del marco legal que regule esta actividad a fin de proporcionar elementos operativos que garanticen la calidad del servicio y además aporten un nivel adecuado de seguridad y eficiencia en su accionar cotidiano.
Conclusiones
Los profesionales involucrados y comprometidos con la Tecnología Biomédica aplican sus conocimientos científico- técnicos fundamentalmente en el cuidado de la vida y mejoramiento continuo de la salud de nuestra población.
Como profesionales que integran el sistema de salud actúan brindando apoyo técnico, científico, de gestión y uso de las herramientas en las que los profesionales de la Salud se apoyan para realizar su trabajo.
La formación y conocimientos adquiridos en el sistema universitario, los compromete éticamente ante la sociedad y nuestro sistema de salud.
Por la actividad y desempeño como profesionales, conocen y están en contacto profundo con la realidad de nuestro país en cuanto a Infraestructura, Equipamiento y Recursos Humanos de los Establecimientos de la Salud.
En este sentido entendemos que son una herramienta que debe ser articulada en el sistema de salud para poder cumplir un rol y desarrollar la tarea para la cual se han formado: intervenir técnicamente en el cuidado y mejoramiento continuo de la salud de nuestra población.
De este íntimo y exhaustivo conocimiento ha surgido la evidencia de que, como sociedad, estamos poniendo en serio riesgo la salud y aún la vida de los pacientes en la mayoría de los establecimientos de salud de todo el país.
La tecnología médica excede las incumbencias y los conocimientos de cualquier profesión tomada individualmente. El avance tecnológico genera obsolescencia temprana e incrementa la complejidad y los conocimientos necesarios para poder emplearla, conocimientos que no sustituyen la función del médico sino que son una herramienta del mismo y debe estar siempre supeditada a las necesidades del paciente y no seguir criterios simplemente mercantiles.
A nivel mundial organizaciones tales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) , Organización Panamericana de la Salud (OPS), Emergency Care Research Institute (ECRI), tienen recomendaciones para asegurar el correcto funcionamiento de estas tecnologías. En nuestro país las regulaciones sobre este tema son insuficientes y los riesgos mencionados por el mal uso de estas tecnologías tienden a incrementarse sistemáticamente con el transcurso del tiempo.
El presente proyecto de ley brinda un marco legal a nivel nacional y se invita a las provincias para que adapten estos criterios básicos según sus necesidades específicas y su grado de desarrollo tecnológico biomédico.
Los Profesionales de la Ingeniería Biomédica, Bioingeniería y especialidades afines reunidos en diversos Colegios, Universidades y Organizaciones del quehacer de todo el país nos han acercado sus inquietudes sobre el tema.
Avalan este proyecto las Facultades, Consejos, Colegios y Asociaciones Profesionales que a continuación enumeramos:
1. Consejo Profesional de Ingenieros en Telecomunicaciones, Electrónica y Computación.
2. Colegio de Ingenieros Especialistas de Córdoba
3. Colegio de Ingenieros Especialistas de Entre Ríos
4. Colegio de Ingenieros Especialistas de Santa Fe - Distrito II
5. Consejo Profesional de la Ingeniería de Tucumán
6. Asociación Mendocina de Bioingeniería
7. Facultad de Ingeniería y Ciencias Exactas y Naturales - Universidad Favaloro
8. Facultad de Ingeniería - Universidad Nacional de San Juan
9. Facultad de Ingeniería - Universidad Nacional de Entre Ríos
10. Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires
11. Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales - Universidad Nacional de Córdoba
12. Facultad de Ingeniería - Universidad de Mendoza
13. Facultad de Ciencias Exactas y Tecnología - Universidad Nacional de Tucumán.
14. Universidad Nacional de San Martín
15. Facultad de Ingeniería - Universidad de Buenos Aires
16. Universidad Maimónides
17. Sociedad Argentina de Bioingeniería
18. Institute of Electrical and Electronic Engineers - Engineering in Medicine and Biology Society - Sección Argentina
Sr. Presidente; por todo lo expuesto y dada la importancia que tiene para la salud de nuestra población, solicitamos a las señoras diputadas y señores diputados que acompañen con su firma el presente proyecto de Ley.
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